肠道病毒71型-柯萨奇病毒A16型二价灭活病毒疫苗（人二倍体细胞）I期临床试验第三方临床服务公开招标公告

项目概况 肠道病毒*型-柯萨奇病毒A*型二价灭活病毒疫苗（人二倍体细胞）I期临床试验第三方临床服务 招标项目的潜在投标人应在云南招标股份有限公司网（网址：http://****）或云南招标股份有限公司办公楼*楼*室（昆明市人民西路*号）获取招标文件，并于*年*月*日 *点00分（北京时间）前递交投标文件。

一、项目基本情况

项目编号：Q*A00*

项目名称：肠道病毒*型-柯萨奇病毒A*型二价灭活病毒疫苗（人二倍体细胞）I期临床试验第三方临床服务

预算金额：*.000000 万元（人民币）

最高限价（如有）：*.000000 万元（人民币）

采购需求：

肠道病毒*型-柯萨奇病毒A*型二价灭活病毒疫苗（人二倍体细胞）I期临床试验。技术服务内容包括：提供现场监查、数据管理、统计分析和临床试验现场管理组织（SMO）服务和DSMB等，其中SMO主要职能为派遣临床研究协调员（CRC）处理非医学判断性事务。

注：投标人须按照本项目标包内容进行完整投标，不可缺项漏项，否则按不实质性响应招标文件处理。

合同履行期限：（服务期限）自合同签订之日起*个月内，具体时间以采购人与中标人签订合同内容为准。如遇特殊情况，项目到期未完成，双方协商后续项目服务事宜。

本项目( 接受 )联合体投标。

二、申请人的资格要求：

*.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；

*.落实政府采购政策需满足的资格要求：

非专门面向中小企业采购

*.本项目的特定资格要求：（*）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参加本项目的采购活动（提供声明函）；（*）本次招标接受联合体投标。联合体投标的应满足下列要求：*.联合体（包括牵头人和各成员单位）须具备资质条件中所对应的资质要求并提供相应证明材料，联合体成员单位不得超过*家，且应明确各自参与投标的资质类型和等级；联合体牵头人由投标人自行确认，联合体各方应签订共同投标协议书，明确约定各方拟承担的工作和责任；*.联合体各方签订共同投标协议后，不得再以自己名义单独投标，也不得组成新的联合体或参加其他联合体在本项目中投标。

三、获取招标文件

时间：*年*月*日 至*年*月*日，每天上午*:00至*:*，下午*:*至*:*。（北京时间，法定节假日除外）

地点：云南招标股份有限公司网（网址：http://****）或云南招标股份有限公司办公楼*楼*室（昆明市人民西路*号）

方式：获取方法一:现场获取。 地点：云南招标股份有限公司办公楼五楼*室。 联系人：杨青原。 联系电话：0*-*。 现场获取文件时，需携带以下资料： *、营业执照（复印件）； *、法定代表人身份证明书（原件）； *、法定代表人身份证（原件及复印件，法人至现场时提供）； *、法定代表人授权委托书（原件，授权委托人至现场时提供）； *、授权委托人身份证（原件及复印件，授权委托人至现场时提供）。 获取方法二：网上获取，登录云南招标股份有限公司网（网址：http://****)，会员注册及问题咨询电话：0*-* 联系人：王力；系统操作及技术问题咨询电话：0*-* 联系人：李安定；地点：云南招标股份有限公司办公楼*室。

售价：￥*.0 元，本公告包含的招标文件售价总和

四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点

提交投标文件截止时间：*年*月*日 *点00分（北京时间）

开标时间：*年*月*日 *点00分（北京时间）

地点：云南招标股份有限公司综合楼二楼第*开标厅（昆明市人民西路*号）

五、公告期限

自本公告发布之日起*个工作日。

六、其他补充事宜

开标方式：现场开标

是否需要缴纳投标保证金：是

（／）肠道病毒*型-柯萨奇病毒A*型二价灭活病毒疫苗（人二倍体细胞）I期临床试验第三方临床服务:

保证金金额：*（元）

保证金缴纳方式：支票、汇票、本票、保函、保证保险、银行转账、网银、电汇等非现金形式

保证金缴纳截止时间：*年*月*日*点00分

其他：

*.项目实施地点：重庆医科大学附属第二医院，最终地点以采购人指定为准。

*.验收标准：技术服务按双方商定的标准，采用文本材料、报告方式验收。中标人/中标联合体各成员单位（具体以最终签订合同内容为准）应向采购人提交包括但不限于本项目监查计划和报告、数据管理计划和报告、统计分析计划和报告、临床试验现场管理实施方案和报告、临床试验现场管理验收清单、总结报告等其他试验相关的完整的TMF文件材料。在规定时限内提交采购人，并经采购人书面验收合格后，回复验收回执。从本项目启动直到项目内容及验收工作全部完成为止，中标人/中标联合体各成员有责任协助采购人完成资料补充等后续工作。以上全部材料须符合国家临床试验的相关技术要求。

*.服务要求：应当严格按最新实施的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验的电子数据采集技术指导原则》《临床试验数据管理工作技术指南》《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》等有关法律法规及临床试验相关指导原则的要求进行。

*.发布公告的媒介：本次招标公告在《》上发布。

七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。

*.采购人信息

名 称：中国医学科学院医学生物学研究所　　　　　

地址：云南省昆明市茭菱路*号　　　　　　　　

联系方式：张老师 0*-*　　　　　　

*.采购代理机构信息

名 称：云南招标股份有限公司　　　　　　　　　　　　

地　址：云南省昆明市人民西路*号　　　　　　　　　　　　

联系方式：杨婧、朱红宇、尹号芬、罗昀、鹿雯　　　　　　　　　　　　

*.项目联系方式

项目联系人：杨婧、朱红宇、尹号芬、罗昀、鹿雯

电　话：　　0*-*